News & Eventi
58^ Simposio AFI Rimini - Appunti
21.06.2019

Giugno 2018 - 58° Simposio AFI Rimini

 

…. La storia degli ultimi due anni, note dal Simposio (invitati da un cliente del settore biotech) da parte di un profano

 

I cambiamenti in atto nelle attività dell’industria farmaceutica per l’applicazione delle tecnologie digitali

 

I vantaggi e gli scopi dell’applicazione delle tecnologie digitali nel trattamento dei pazienti, nella ricerca clinica e nella medicina predittiva:

  • La gestione di molteplici dati non organizzati ei il loro inquadramento in dati leggibili e strutturati

  • Creazione di cartelle cliniche ‘parlanti’, relazioni tra stato di salute del paziente, stile di vita e malattie

  • Ottimizzazione dei dati di clinical trial

  • Incrocio dei dati di ricerca biomedica, immagini, genomica, congressi, sperimentazione clinica

  • Interpretazione dei meccanismi delle malattie attraverso l’analisi dei data base

  • Medicina predittiva: predire candidati alle drugs

  • Puntare su molecole che possono diventare farmaci, prevedendo le reazioni chimiche

  • Minimizzare i dropout del paziente tramite il monitoraggio di pazienti a rischio di uscita dal trattamento (anche attraverso i social)

  • Uso dei social media: online communities (per.es. pazienti che soffrono delle stesse patologie), sentiment analysis in social media

  • Grandi masse di dati sono riversati nello studio clinico del ricercatore

  • Utilizzo degli smartphone: alert in caso di crisi rilevata dai sensori

 

Vantaggi e limiti:

Vantaggi:

  • Riduzione dei tempi di reclutamento, grazie alla concentrazione dei dati e alla rapidità di lettura

  • Raccolta dati immediata e ripetuta nel tempo

  • Maggior accuratezza dei dati perché diretti

Limiti:

  • Riduzione dei costi? Non sempre

  • Non coinvolgimento del paziente (robot?)

  • Protezione dello smartphone (problemi di privacy)

  • Quale Comitato Etico coinvolgere?   

  

La Terapia Digitale

 

Che cos’è? Il software che cura… dopo chimica, biologica, genica … questo…

 

Come funziona:

  1. In combinazione con un farmaco (esempio: DTX approvati da FDA per disassuefazione da droghe e fumo)

  2. In alternativa al farmaco

Criticità: confusione con app di welness, si tratta invece di una vera e propria terapia prescritta dal medico; nessun incentivo o rimborso in EU; ruolo delle aziende pharma (partnership?)

 

… Grandi passi compiuti ad oggi, un futuro certo di sviluppo di nuovi farmaci e di grandi miglioramenti nelle terapie e nel trattamento dei pazienti…

 

La piazza per il futuro e l’impiego dei giovani

 

Novità 2018: uno spazio dove gli studenti universitari hanno potuto conoscere le nuove opportunità professionali nel mondo dell’industria farmaceutica e della ricerca

  

Strategie di innovazione e globalizzazione per l’industria farmaceutica

 

La trasformazione digitale è in corso: l’evoluzione dei processi farmaceutici tra AI, robotica e terapia digitale.

 

È necessario migliorare l’efficienza dei processi produttivi, attraverso un cambiamento radicale di mentalità, ma anche vincoli nella trasformazione:

  • Dalla gestione cartacea a quella digitale, con l’implementazione di nuovi sistemi gestionali e l’integrazione organizzativa

  • Integrazione tra uomo, macchine e sistemi

  • Gestione della crescita esponenziale dei dati disponibili e della loro integrità e inviolabilità

  • Gestione delle simulazioni con dati multi-source

  • Governance della infrastruttura IT

 

L’impiego delle tecnologie blockchain per registrare e tracciare i dati di valore, come i dati delle cartelle cliniche.

 

Che cosa è cambiato?

Un’esplosione di dati disponibili (letteratura, PDTA guidelines, medical data, analisi delle immagini, dati dei sensori) unita alla nuova capacità di calcolo e di elaborazione complessa (machine learning) delle macchine (un computer quantistico simula la struttura di una molecola in 24 minuti) sono di grande aiuto nella ricerca e nello sviluppo della medicina predittiva, capaci di predire sia la potenza della molecola di un farmaco, sia una crisi glicemica nel paziente diabetico.

 

Terapie digitali anno secondo

 

Nel 2017 FDA approvava la prima terapia digitale.

 

I fattori dell’outcome di una terapia:

25% genetico

15% clinical care

20% Health behavior

40% social determinant

 

Dal 2017, sono migliorati gli esiti clinici delle terapie in combinazione con il farmaco, che utilizzano il software come principio attivo (sensore) per la rilevazione dell’aderenza alla terapia, le raccomandazioni dei dosaggi, l’allerta sulle crisi.

 

Le terapie autonome rispetto al farmaco mirano ad interventi cognitivo-comportamentali.

 

…. Ma la validazione di software e infrastrutture? La verifica clinica? In corso …..

Nel frattempo, chi produce può visionare i dati di tutto i pazienti, il medico può utilizzare un dashboard di controllo e sono più le opportunità delle minacce:

  • Migliora gli esiti di salute

  • Aumenta il valore del farmaco

  • Prolunga il ciclo di vita del farmaco

  • Estende la protezione brevettuale

  • Personalizza la terapia farmacologica sul singolo paziente

  • Fa accedere ad info in tempo reale

 

E i rimborsi? Nella EU non ancora attivi

 

La due diligence strumento operativo di M&A

 

Negli interventi di La Grasta (AFI), Hausermann (Zambon), Baccalini (BPD Development) analizzati gli step delle diverse fasi di una DD per acquisizione di un’azienda o di un ramo, di una licenza, di un portfolio prodotti.

 

Dalla analisi preliminare, che valuta il prodotto, gli aspetti produttivi, il mercato potenziale e i competitor, il prezzo, gli investimenti produttivi e di marketing, gli aspetti regolatori e di R&D (protocolli, studi clinici, dati tossicologici) il market access (con il problema dei rimborsi) ed arriva alla negoziazione tra le parti; alle fasi di due diligence, una prima non confidenziale, che valuta il profilo dei prodotti e le strategie, una seconda dopo la firma di un NDA, con la revisione dell’information package e del business plan, l’apertura della VDR, la stesura di un’offerta non vincolante fino alla negoziazione del prezzo.

 

Gianmario Baccalini (Esperienza di DD di aziende biotecnologiche): nel 2023 il 50% dei farmaci saranno biotech, ed è in atto la rivoluzione di terapie avanzate come la terapia cellulare e la terapia genica.

Sono diversi rispetto al farmaco tradizionale le fasi della scoperta e sviluppo del farmaco, la produzione e la fase clinica, di trial ed execution.

Prima la componente principale del processo era l’azienda, ora diventa fondamentale la componente accademica per la necessità di alti expertise e know how e per la suddivisione dei costi di ricerca.

Tutto ciò ha un rilevante impatto sulla DD:

  • il costo elevato degli investimenti porta alla necessità di una valutazione attenta delle competenze scientifiche e del loro mantenimento e sviluppo, dell’expertise nello sviluppo e nel manufacturing scale up, dello stato dell’arte regolatorio, del sistema organizzativo relativo al mondo del biotech, del rispetto delle procedure di sicurezza ed ambientali.

  • Importante la valutazione della proprietà intellettuale del portfolio prodotti non solo nel numero ma anche nello stato

  • Fondamentale è la valutazione dell’organizzazione

 

Con quali risorse finanziarie?

 

Piccolo non è più bello perché mancano le risorse finanziarie…

L’acquisizione la si fa non solo con i soldi propri …..

 

…. E gli Eventi Speciali del simposio:

 

La piazza delle start-up

 

Dopo l’apertura di Mainetti del Polihub (Politecnico di Milano), con gli aggiornamenti sul mondo delle start-up:

  • 120 iniziative in diverse fasi, 10 in scale up

  • Interesse crescente degli investitori

  • Raddoppio dell’attività di M&A da parte dei grandi operatori

  • Digital innovation fattore rilevante delle iniziative (analisi dati con tecniche di IA, monitoraggio parametri con sensori, servizi di medicina predittiva); il collante è la capacità di gestire dati e creare modelli di business

 

Il punto di vista della grande azienda, che fa scouting di start up: la digital health beneficerà della rivoluzione 4.0, e la collaborazione tra grande azienda e start-up può portare a grandi risultati e a sinergie vincenti se valutazione iniziale veloce, processi chiari e condivisi, incontro tra le necessità di entrambi, pianificazione accurata e flessibile, comunicazione stretta tra le parti e fiducia ce può colmare anche l’assenza di documentazione, cultura di team.

 

A seguire, la presentazione di cinque start-up, con i loro processi e prodotti innovativi, dall’utilizzo della frutta per la cura delle ferite croniche, ai transdermal patches per la trasmissione dei farmaci attraverso la pelle, al film bioadesivo nella cura del mesotelioma pleurico post rimozione, al dispositivo per malati di Parkinson con difficoltà deambulatorie, alla tecnologia di test in vitro dei tessuti.

 

 Sessione Plenaria

La Governance farmaceutica di fronte alla sostenibilità a personalizzazione della medicina (Rigamonti AFI, Li Bassi AIFA, Garattini IRCCS Mario Negri, Rampazzo Regione Veneto, Bruno AFI, Messina Farmindustria, Palmisano Assobiotec)

 

Con l’analisi di AIFA, delle aziende farmaceutiche e biotech, delle Regioni, sulle criticità e opportunità del settore derivanti dalla scadenza dei brevetti, della necessità di investimenti sempre più ingenti e dalla personalizzazione della medicina (paziente al centro), dai meccanismi dei prezzi dei farmaci e del payback.

 

La Piazza per il futuro e l’impiego dei giovani